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Academy Of Applied Pharmaceutical Sciences (AAPS) 臨床研究、医薬品安全性およびファーマコビジランスディプロマプログラム
Academy Of Applied Pharmaceutical Sciences (AAPS)

臨床研究、医薬品安全性およびファーマコビジランスディプロマプログラム

Toronto, カナダ

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序章

臨床研究、医薬品安全性、およびファーマコビジランスディプロマプログラム

AAPS は、カナダでこの省が承認したプログラムを設計、準備、提供し始めた最初のカナディアンカレッジです。

臨床研究、医薬品安全性、およびファーマコビジランスディプロマプログラムは、研究プロトコルの設計と作成、臨床試験の監視と管理、および副作用報告、定期的な安全性更新レポートの作成などの医薬品安全性とファーマコビジランス活動を実施するために必要な専門知識とスキルを開発するように設計されていますカナダ、米国の規制および国際ガイドラインに準拠したリスク評価および緩和戦略の確立と管理。

このプログラムは、グローバルおよびカナダの医療システムと規制当局、医療法、国際ガイドライン、および臨床研究と医薬品安全性活動を管理するための標準操作手順(SOP)と実践に焦点を当てています。 AAPS 、実際の事例と現在の実際の事例を使用して、独自のアプローチを統合し、健全な臨床開発計画を策定するための基礎と実践的な知識を学生に提供します。臨床試験データが信頼でき、正確であることを確認します。また、被験者の権利、完全性、機密性が保護されていること。 AAPS臨床研究、医薬品安全性およびファーマコビジランスプログラムの卒業生は、医薬品、バイオテクノロジー、医療機器、化粧品、自然健康製品、および関連業界でのキャリアを追求しています。

モニターとしても知られるクリニカルリサーチアソシエイトは、臨床試験の進行と実施を監督する個人です。臨床試験は通常、病院、診療所、または診療所の医師によって実施されます。 CRAは、収集されたデータの科学的完全性、および人間の研究対象の権利、安全性、および幸福の保護を確保するために、臨床試験の開始、進行、および実施を監督する必要があります。

CRAは、ヘルスケアまたは科学のバックグラウンドを持っていることがよくあります(たとえば、看護師、医療技術者、理学療法士、または科学の学士号、修士号、または博士号)。 CRAは通常、製薬会社、委託研究機関(CRO)、学術機関、またはサイト管理組織によって採用されています。 CRAは、社内でも現場でも機能するため、ある程度の移動が必要です。フィールドモニターは複数のサイトを訪問し、試験を実施する研究コーディネーターおよび研究者と対話します。

ファーマコビジランスアソシエイトは、医薬品の安全性とファーマコビジランス活動の進捗と実施を監督する個人です。ファーマコビジランスは、副作用の収集、評価、報告、予防の科学であり、ファーマコビジランスシステムは通常、ファーマコビジランスのタスクを実行するために必要なインフラストラクチャを確保するために製薬会社によって補完されます。ファーマコビジランスアソシエイトは、保健当局への副作用の報告、安全性の保護のための薬物疫学研究の準備と管理、およびヒトの研究対象と一般集団の幸福を含む、受動的および能動的なファーマコビジランス活動を実施する必要があります。薬が市場に参入します。

製薬会社は現在、自社製品がカナダ保健省またはFDAのマーケティング承認を受けるために必要な開発時間を短縮しようとしています。臨床試験のモニタリングは、潜在的なデータの不一致や規制の問題を特定するための最初のメカニズムです。さらに、ファーマコビジランスには、医薬品の安全性プロファイルを監視するための活動が含まれています。不適切なモニタリングは、研究参加者の安全を危険にさらす可能性があり、および/または薬物承認の取得の遅延につながる可能性があります。

十分に訓練された知識豊富な臨床研究とファーマコビジランスの専門家は、研究参加者と市販薬の一般集団を保護し、医薬品開発から販売承認までの時間を短縮する上で重要な役割を果たします。供給が限られているため、知識が豊富で訓練を受けた臨床研究およびファーマコビジランスの専門家に対する需要は増え続けています。

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