薬物規制問題におけるmscを - 遠隔教育

一般

講座の説明

  • 期間:1.5年(3学期)
  • 受賞資格:医薬品規制問題における科学の修士号
  • 資格のレベル:修士号(第2サイクル)
  • 指導言語:英語
  • 学習のモード:遠隔学習
  • 最低ECTSクレジット:90

概要

プログラムは、医薬品、生物学的およびバイオテクノロジー製品の規制、ならびに他のヘルスケア製品、すなわち医療機器および生薬の規制に関する国際的な修士課程です。

このプログラムは、製薬業界の規制および立法分野に携わる個人、およびヘルスケア企業やバイオテクノロジー企業の従業員、あるいは規制当局の社員を対象としています。候補者は、創薬の初期段階から最終承認までの薬物登録の全過程に特化する資格を有する、薬物ならびに生物学的およびバイオテクノロジー製品の申請、登録、および承認に関連する手順に関する包括的かつ詳細な知識を得る。市販後調査に。したがって、プログラム参加者は、医薬品登録を管理する規制および法定要件を取り巻く開発プロセスに専門家グループを助言し参加させることで、企業がマーケティング承認を取得し、国際市場で医薬品を管理するのにかかる時間を短縮する可能性があります。また、このプログラムは、この分野ですでに雇用されている人たちのジュニアレベルでの継続的な専門能力開発の機会を提供します。

  • 熟練した規制関係の専門家は需要が高い
  • 南ヨーロッパと中東の医薬品規制問題の最初の修士課程
  • 働くプロフェッショナルと新卒者の両方に最適
  • オンライン/遠隔教育のための5つ星評価を受けるために、EUで最初の大学の完全オンライン修士課程
  • EU、米国、および新興市場の規制への関与によるグローバルなアウトリーチに焦点を当てています
  • ニーズに合わせて調整され、製薬業界の現在の要求を満たすように設計された柔軟な学習

プログラムの目的

このプログラムの目的は、規制プロセスの多くの側面を完全に理解し、規制を正しく効果的に適用できるようにすることです。これらの目的を達成するために、教えられるトピックは次のとおりです。

創薬と創薬の原則

  • EUの規制と法律
  • EUの規制手続
  • マーケティング許可申請
  • 医薬品品質に関する医薬品規制業務の側面
  • 非臨床開発の製薬規制業務の側面
  • 医薬品開発における臨床開発の側面
  • 品質管理の製薬規制業務の側面
  • 世界の製薬および健康経済学における将来の方向性およびそれらの製品開発および評価への意義
  • 製品開発プロセスのさまざまな段階を網羅する、規制当局に提出するための文書およびデータ要件。
  • 革新的またはベストプラクティスに基づくパフォーマンス向上の実施および評価
  • 規制製品の承認プロセスに関連する規制、プロジェクト管理、事業計画の戦略
  • 薬の安全性/ファーマコビジランスと薬疫学の役割
  • 漢方薬および医療機器の規制問題
  • 臨床用途の製品の開発、商品化および販売に関する法的指示および倫理的考慮事項。

入場料

  • 申請書式を記入してください。
  • 履歴書。
  • 認定された高等教育機関の薬局、化学、医学、獣医、生物学に関連する分野の学士号(成績証明書付き)。
  • 個人的な目標と職業上の利益に関する短い説明(約1ページ)。
  • 英語の知識の証拠(IELTSバンドスコア≧6.5以上)。
  • 2つの推薦状(1つはできれば大学教授から)
  • アプリケーションをサポートする可能性のあるその他の文書(記事、書籍、賞など)。
  • 製薬業界における以前の実務経験に関する文書(該当する場合)。

入学プロセスは候補者との面接を含みます。

評価

コースの評価は通常、包括的な最終試験と継続的な評価で構成されます。継続的な評価には、とりわけ中期、プロジェクトなどが含まれます。

レターグレードは、最終試験の重さと、これら2つの評価コンポーネントで得られた連続評価および実際の数値マークに基づいて計算されます。コースの成績に基づいて、学期の学年平均(GPA)と累積ポイント平均(CPA)が計算されます。

卒業

学生は90 ECTSとすべてのプログラム要件を完了する必要があります。

2.0の最小累積成績平均(CPA)が必要です。従って、「D-」はPASS等級であるが、2.0のCPAを達成するためには、「C」の平均等級が必要である。

学習成果

このプログラムが正常に終了すると、学生は次のことができるようになります。

  1. EU、米国および新興市場における医薬品および医療機器の販売承認を取得するための要件を厳密に評価します。
  2. 規制当局とマーケティング申請許可申請者/保有者との間で独自の適切な行動を開始し、実行する。
  3. 規制当局による審査を目的とした科学的データおよび結論を批判的に調査および評価する。
  4. 規制文書とシステムを評価する
  5. 変化するガイドラインや規制制度に適応する。
  6. 複雑な規制要件、法的および倫理的義務を解釈して批判的に分析し、規制戦略を構築して同僚に伝達します。
  7. 学際的なチームまたは複数機関のチームで効果的なチームメンバーまたはリーダーとして活動する。
  8. 前臨床および臨床開発の計画および提出の分野における研究/証拠の批判的評価。
  9. 指導者と従業員のための規制トレーニングセッションの設計と実施。
  10. リスクの評価プロセスを評価し、リスクと利益の比率を評価します。
  11. タイプIとタイプIIの変動を分析します。
  12. 薬物疫学の概念とそれが薬物承認および市販後の活動に与える影響を分析します。
  13. 基本的なドラッグデザインをまとめる
  14. ファーマコビジランスにおけるシグナル伝達の概念を厳密に検討する。
  15. いくつかの国/地域で規制を批判的に評価する。

アカデミックパス

セクション:A - 必修科目

分ECTSクレジット:67.5以下ECTSクレジット:67.5

コースID

セクションB - 選択科目

分ECTSクレジット:最大7.5 ECTSクレジット:7.5

コースID

セクションC - 大学院への割り当て

分ECTSクレジット:最大15 ECTSクレジット:15

コースID

学期内訳

セメスター1

コースID

セメスター2

コースID

セメスター3

コースID

上記の学期内訳は指標的なものです。いくつかのコースは選択科目であり、他の人が代用することができます。学生は彼らの学術顧問に連絡してこの学校の下のこのウェブサイトで見つけた彼らの学術のPathwayを調べることができます。

注目の学部

規制当局は、ますます厳しい立法および競争環境における医薬品の登録および承認に不可欠です。 University of NicosiaのDrug Regulatory Affairsプログラムは、参加者に、医薬品開発プロセスの全段階にわたる複雑な規制状況の包括的な概要を提供します。プログラムの卒業生は、厳格な規制要件に従って、安全で効果的な医薬品の登録に貢献することができます」。

Anastasia Sideri、PhD、メディカルアドバイザー、Zeincro Hellas SA

「規制当局(RA)の専門家は、ヘルスケア製品のライフサイクルを担当し、安全で安全な医薬品の開発と提供を促進するための規制とガイドラインの範囲内での作業の支援世界中で効果的な製品。 RAの専門家に対する需要は、製薬業界、コンサルタント会社、規制機関、および臨床研究機関の至るところで明らかです。大学院課程University of Nicosia 、このキャリア従うしたい人のための質の高い教育を提供していますPathway 。さらに、このプログラムは、この分野ですでに採用されている人に、ジュニアレベルで継続的な専門能力開発の機会を提供するように構成されています。

Christiana Kitromilidou、規制

最後に6月 2019を更新しました。

学校について

UNIC is the largest university in Cyprus, with over 12,000+ students, from over 70 countries across the globe, coming together in an innovative and transformative learning space.

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