大麻ベースの医薬品を用いた臨床研究コース

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はじめに

大麻ベースの医薬品による臨床研究（SL＃0028） 法規制に準拠した、十分に設計された高品質の臨床試験を通じて、十分な臨床的証拠を生み出す臨床試験の作成方法を学びます。 学習目標：このコースは、大麻ベースの治療で臨床研究を計画し、有効で明白な結果をもって、最も信頼性が高く、堅牢で規制に準拠した臨床試験を実施することを希望する企業および研究者にとって必須です。 大麻ベースの医薬品での臨床研究は、大麻ベースの治療の非常に特殊な性質に直接関連する臨床開発における最も基本的な要素の包括的な概要です。 このコースは、大麻ベースの薬物でのコンプライアンスと効果的な臨床試験を実施するための重要なコンセプトを中心に展開される、10個のモジュールで構成されています。 どのように学習：自己ペース - 10モジュール。最も効率的な学習経験を得るために、1日に複数のモジュールを超えないことをお勧めします。 言語：コースは英語で教えられます。 時間制限：コースは購入日から6ヶ月間利用できます。 モジュール MO DULE 1：大麻ベースの薬を用いた臨床試験がなぜ非常に重要ですか？ このモジュールの最後には、大麻ベースの薬物による臨床試験のスペースに存在する最大の満たされていないニーズを理解するでしょう。高品質で丈夫で有効な十分な臨床的証拠の欠如と、そのような証拠を生み出すことができる法規制に準拠した金標準臨床試験がないという2つの主要なパラメータを区別することができます。あなたはさらに、潜在的偏見と混乱の可能性とそのような試行の規制不履行について医学界や科学界が抱く懸念を理解するでしょう。最後に、このニーズに応えなければならない努力を実感してください。 モジュール2：法的および規制上の風景 このモジュールの最後には、大麻ベースの薬物による臨床試験の承認と実施に関わる特定の国別要件や障壁に精通しています。このモジュールは、臨床開発に最適な場所の追求のための重要な情報を提供します。 モジュール3：試行錯誤への適応の課題とインパクト このモジュールの最後には、大麻ベースの治療の特別な性質と、これらが特別な考慮事項とどのように対応しているかを考慮しながら、有効かつ承認されたエンドポイントで、実用的で測定可能でアクセス可能な指標を選択することができます。 モジュール4：クリティカルトライアル設計の検討、パートA モジュール4と5（パートAとパートB）の最後に、大麻ベースの治療法のこのユニークな臨床開発において、適切かつ効果的な結果をもって信頼性の高い臨床試験を行うための適切な設計特性を検討し適用することができます。 モジュール5：クリティカルトライアル設計の検討、パートB モジュール4と5（パートAとパートB）の最後に、有効で信頼できる結果を持つ信頼性の高い臨床試験を達成するために、このユニークな臨床開発における適切な設計特性を検討し、適用することができます。 モジュール6：大麻ベースの薬物による試験のための統計学的原則 このモジュールの最後には、全体的な統計的考察が、適切な業界の製薬標準に準拠しているかどうかを判断できるようになり、データ分析や結果バイアスの落とし穴を避けることができます。開発計画の確実性を高め、規制機関や科学界がデータの価値を認めるような方法で、データの定義だけでなく測定の定義も確実に行うことができます。 モジュール7：大麻ベースの薬物による試験の安全性の側面 このモジュールの最後には、大麻ベースの薬物の使用に関連する短期および長期の最も一般的な有害事象に精通しています。あなたは、禁忌でなければならない禁忌、薬物相互作用、および人口に関する利用可能な情報を研究に導入することができます。このモジュールは、臨床プロトコールにとって非常に重要です。既知の薬物安全性の落とし穴を考慮し、安全性と忍容性の評価の最終目標をより正確に導く、より効率的な安全性評価を生成することができます。 モジュール8：薬物処方の課題 このモジュールの最後には、大麻ベースの薬の開発における最も重要な課題の1つを明確に理解し、米国が要求する「トータル・エビデンス・アプローチ」に到達するための一連のルールを適用することができます-FDA。 モジュール9：規制面 このモジュールの最後には、独自の規制戦略と規制Pathways取り組みに役立つ臨床試験提出の成功に不可欠な必須情報を認識します。 モジュール10：大麻ベースの薬物の薬学的経済的側面 このモジュールの最後には、臨床研究、より具体的には大麻ベースの薬物の臨床研究における健康経済測定の重要性が理解されます。このような措置を適用するタイミングと大麻ベースの薬物試験で使用できる一般的に認められたエンドポイントについて学びます。あなたは、あなたの麻薬償還申請または健康保険適用をサポートするあなた自身の薬の価値の物語を作成することができます。最後に、製品の適切な医薬品配置を保証する3段階計画を作成することができます。

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